La vacuna rusa Sputnik V, que demostró seguridad y una eficacia del 91,6% en la prevención de Covid-19, publicó los resultados interinos de la fase 3 en The Lancet y así se colocó entre las cuatro primeras en validar su investigación por pares y entre las tres con una eficacia mayor del 90%.

Esto, según el Director General del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Kirill Dmitriev, "es un jaque mate" para quienes la criticaban y "responde todas las preguntas de los que tenían dudas".

"Hubo muchos intentos de desacreditar la vacuna Sputnik V y de generar dudas. Frente a eso el Centro Gamaleya siguió trabajando"

"Hubo muchos intentos de desacreditar la vacuna Sputnik V y de generar dudas. Frente a eso el Centro Gamaleya siguió trabajando y demostró que hicimos bien en registrar nuestra vacuna en agosto y en comenzar a vacunar al personal más expuesto desde septiembre", sostuvo Dmitriev en una conferencia de prensa internacional al presentar los datos de la publicación.

El director del RDIF indicó que el artículo publicado "en una revista de prestigio internacional como The Lancet es un jaque mate para quienes la criticaron y responde a todas las preguntas de los que tenían dudas. La Sputnik V demostró ser una de las vacunas más eficaces y más avanzada".

Este martes, la revista The Lancet publicó resultados interinos de ensayo clínico fase 3 que arrojaron que la vacuna Sputnik V, desarrollada por Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, tiene una eficacia del 91,6 por ciento en la prevención del coronavirus.

El análisis incluyó datos de 19.866 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo en relación 3-1 (es decir que unos 15 mil fueron vacunados y unos 5 mil recibieron placebo) y en el punto de control final hubo 78 casos confirmados de Covid-19, de los cuales 62 se presentaron en la rama placebo y 16 entre las personas que recibieron la vacuna.

Además, la Sputnik V proporcionó "una protección completa contra casos graves", según la publicación.

Los investigadores destacaron que la eficacia en el grupo de 2.144 voluntarios mayores de 60 años fue del 91,8 por ciento y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años.

En relación a la seguridad, la mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves e incluyeron síndromes similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia; en tanto que no hubo "eventos adversos graves asociados con la vacunación, ni tampoco se presentaron "alergias fuertes ni shock anafiláctico".

Dmitriev señaló que "cuando comenzó la pandemia nos propusimos hacer la mejor vacuna para el mundo y esto no sólo era contemplar la eficacia y la seguridad, sino también que sea accesible para todo el mundo".

En relación a la accesibilidad, Dmitriev destacó que "por un lado, tiene un costo menor de 10 dólares por dosis", y por el otro "no necesita transportarse o almacenarse a menos 70 grados", lo que simplifica la logística; incluso informaron que están haciendo estudios de estabilidad que arrojaron que la vacuna se mantiene conservada entre 2 y 8 grados.

La Sputnik V utiliza como vectores que transportan la proteína S o espícula del SARS-CoV-2 a dos adenovirus diferentes (Ad5 y Ad26) que se administran una en cada dosis con intervalo mínimo de 21 días.

"Esta plataforma con dos componentes puede ser una herramienta clave en el desarrollo de vacunas a futuro", señaló por su parte el director del Gamaleya, Alexander Gintsburgy quien enfatizó que gracias a la utilización de dos adenovirus diferentes "la respuesta del sistema inmunológico es más robusta".

"Esto nos lleva a tener expectativas de que la vacuna proteja no un mes o dos meses, sino hasta dos años, pero éste es un objetivo que tendremos que evaluar a futuro y realizar los estudios clínicos correspondientes para ver que esto se cumpla", agregó.

Los resultados de otras vacunas en fase 3

Este es el cuarto artículo publicado en una revista científica con revisión de pares sobre resultados interinos de estudios clínicos de fase 3 de vacunas contra el coronavirus: el primero fue el 8 de diciembre en The Lancet con los resultados de la vacuna de Oxford y AstraZeneca, que tiene una eficacia promedio superior al 70%.

La segunda publicación fue el 10 de diciembre en la revista científica The New England Journal of Medicine (NEJM) con la vacuna de Pfizer y BioNTech que arrojó que la vacuna tiene una eficacia del 95%; en tanto que la tercera fue el 30 de diciembre, también en NEJM con los resultados de Moderna que señalaron una eficacia del 94,1%.

La diferencia entre la Sputnik V con las otras dos vacunas con eficacia superior al 90% es que la rusa utiliza la plataforma de adenovirus, una tecnología cuya seguridad ya fue probada en otras vacunas como la del ébola.

Especialistas de diferentes países que conforman la Junta Asesora Científica Internacional sobre la Sputnik V celebraron la publicación.

"La vacuna es 100% efectiva para prevenir enfermedades graves o muertes, que al final es el parámetro más crucial. Incluso después de una sola dosis del régimen de refuerzo, la protección conferida contra la enfermedad fue del 87,6%", sostuvo Hildegund Ertl, investigadora de The Wistar Institute (Estados Unidos).

En tanto que el infectólogo argentino Omar Sued señaló que el artículo publicado en The Lancet "confirma los resultados exitosos y proporciona información adicional sobre la eficacia y seguridad de esta vacuna en diferentes subgrupos" y añadió que "la difusión de esta información es vital para informar sobre la ampliación y el despliegue de esta vacuna en todo el mundo".

La Sputnik V fue registrada en Rusia en agosto y un mes después se administró por primera vez a un grupo de voluntarios de las "zonas rojas" de los hospitales rusos.

En Argentina el Ministerio de Salud aprobó su "uso de emergencia" el 26 de diciembre y desde el 29 se encuentra vacunando a la población.

Su autorización para uso de emergencia fue aprobada, además en Bielorusia, Serbia, Bolivia, Argelia, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Hungría, Emiratos Árabes Unidos, Irán, la República de Guinea, Túnez y Armenia; y en la actualidad se encuentran siendo estudiada por el ente regulador de la Unión Europea.